GMP认证大限临近 饮片企业或将大减

          2014年-2015年上半年全国撤销GMP的中药企业数量对比

　　12月31日,新版GMP认证最后期限，未达到要求的生产企业，将不得继续生产药品。据不完全统计，截止到10月27日，全国已有100家药企被收回药品GMP证书，比2014年全年总量翻了一番。其中中药以及中药饮片企业就达到63%，而中药饮片为重灾区。这意味着，上述期限后中药饮片的格局也将大变。

　　为何会有这么多饮片GMP证书被吊销？无外乎是以下原因所致：

　　一是饮片生产企业数量接近饱和

　　据国家食药监总局官网数据显示，获得2010版GMP认证的中药饮片生产企业有967条。而这还是已经认证的，未经认证的中药饮片生产企业数量就难以统计了。

　　二是饮片生产技术含量低 安全隐患较多

　　目前中药饮片生产厂无论是饮片生产技术、产品质量方面都参差不齐。“小作坊”饮片生产企业较多，这类企业多不具备GMP要求的生产资质，缺乏饮片炮制、加工技术等。一些饮片厂在加工中掺杂使假、染色增重、硫磺熏蒸、私切滥制，并非法从事中药饮片分装、改换标签以及以次充好、以假充真等销售行为。为保证药品安全，今年国家对中成药生产企业的中药材原料加强了监察力度，希望倒拉中药饮片的质量。高频率的飞检、密集的药品抽查，使不少中药饮片企业失去了GMP证书。

　　饮片生产企业的窘境

　　据业内人士介绍，在旧版GMP标准执行期间，中药饮片企业是不在标准实际监管之内的，基本上不需要达到标准就可以从事中药饮片的生产经营。中小型饮片生产企业大多是没有正规的生产线的，通常是将原材料加工成粉末状之后，直接制成片剂，整套工序比较短。而新版标准从仓储到生产线的程序、长度都有了更高的要求。

　　业内人士估计，从不具备GMP认证条件到达到标准，一个生产车间至少需要投入三四百万元，多则上千万元。针对小企业来说，如此大的投入基本是不现实的，更何况是在中药市场如此低迷的情况下。

　　优胜劣汰 小企业或转战保健食品

　　距离GMP认证的最后期限不足一月，中药饮片企业大致是三种状态，第一种做最后的努力争取GMP认证，第二种是争取多方面融资向其他方向转型，第三种是“破罐子破摔”等最后期限停业。这里第三种就不多说了，第一种和第二种是还在挣扎的中小型中药饮片企业生存状态的写照。

　　第一种情况可能会通过兼并和合作吸引资金，完成GMP改造，最终完成GMP认证实现持续发展。有业内人士猜测，第二种情况的转型饮片企业可能会转战“新的”监管缺口药食同源和保健品市场。之所以这么说，是因为目前我国对于保健品、药食同源市场的监管仍处于缺位状态，就如同要求认证新版GMP之前的中药饮片市场。

　　从目前中药饮片企业的表现看，饮片行业大洗牌是在所难免了。小企业由于拿不到GMP认证，无法生产中药饮片，自然被剔出饮片市场，中药饮片生产企业在数量上也将会大幅减少。以前被没有生产资质的企业占据的饮片市场份额被腾出来，而获得GMP认证的企业将迎来发展机遇。

　　据对中药材天地网总裁龙兴超先生采访，他认为，中药饮片企业未来要想杀出一条血路：一是抓紧与优质货源产地对接，走单品种的深度优势；二是轻资产，在整体经济不景气背景下，尽量减少多余的硬件投入；三是走品质路线，创出自身企业品牌，而不是一味做二道贩子或分包装厂；最后，是抓紧与电子商务联姻，以服务带动销售。