2015版药典讨论专贴：新版药典对药市影响有多大?

　　2015版《中国药典》即将颁布，目前有关新版药典的培训工作已经在全国范围陆续展开，变化最大、品种最多、标准最严的2015版药典已经离我们越来越近了。新版药典一部也就是中药部分，将有许多新的改变，在中医药还未立法的情况下，药典修改将直接影响中药材多个品种的未来走势和药商的经营模式。

　　前几天看到网友上传的2015版药典培训讲义，中药（一部）主要增修订内容包括：

　　1、总体情况

　　安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终：

　　新增 中药材、中成药 440

　　修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517

　　2、安全性控制

　　新版药典在安全性控制方面将大幅提高：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，完善重金属及有害元素、农药残留量等物质的检测限度标准。同时，增修了科学先进的检测方法和有效成份的含量标准，其中包括DNA分子鉴定，使中药检测和质量标准更具有科学性和可控性。

　　1952，颁布1953年版，第一部《中国药典》

　　1965，颁布1963年版，增加中药标准

　　1979，颁布1977年版

　　1985，颁布1985年版，明确《中国药典》国家药品标准的地位

　　1990，颁布1990年版

　　1994，颁布1995年版

　　1999，颁布2000年版

　　2005，颁布2005年版，将生物制品纳入药典三部

　　2010，颁布2010年版

　　2015，颁布2015年版

　　事实上，作为药品质量标准的最高法律依据，《中国药典》从1953年的第一版到如今，已历经了九次“蜕变”。综观以往九个版次的药典修订情况及2015年版的修订规划，我国药品这道"防护墙"的建造水平在不断提升，最直接的体现是药典收载品种数量的逐版增多。对于整个医药行业而言，伴随药典每一次修订的是，行业门槛的进一步抬高，淘汰一部分竞争力落后的企业，也就成为必然。

　　新版药典对药材经营也提出了新的质量要求，很多药商反映，近年来生意越来越难做，一个重要原因是厂家对药材的质量要求越来越严格，不断有药材供货商收到药厂和医院退货单，多数供货商在一次次退货中遭受挫折，厂家退货的理由多以硫磺、重金属、农残超标为主，也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。

　　这种因质量而影响生意的情况将随着新版药典的执行而逐渐加剧，2015版药典是药企和药商都要面对的一道坎，药商朋友需要不断学习中药新知识，按着新的药典要求，经营现代化质量标准的药材，才能在新形势下生存与发展。

　　本帖会继续跟踪2015年版《中国药典》的动态，若有朋友有相关新版药典的资源也可以发布到本帖，欢迎大家一起来讨论！

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