《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会
发布时间: 2015-06-19
内容来源:网络
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主 题:《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会
时 间:2015年6月18日
嘉 宾:颜江瑛 王立丰 于军 张伟
简 介:
2015年6月18日,国家食品药品监管总局召开新闻发布会,向媒体解读《中华人民共和国药典》2015年版相关情况,并回答记者提问。出席发布会的有:国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛、国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰、国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军、国家药典委秘书长张伟。新闻发布会由国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛主持。
新闻发布会现场
国家食品药品监督管理总局新闻发言人 颜江瑛
国家食品药品监督管理总局药化注册司司长 王立丰
国家食品药品监督管理总局科技标准司司长 于军
国家药典委秘书长 张伟
[主持人 颜江瑛]:
各位媒体朋友,大家上午好。欢迎大家参加今天的《中华人民共和国药典》2015年版新闻发布会。发布前,我介绍一下出席今天发布会的几位同志,他们是国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰、科技标准司司长于军、国家药典委员会秘书长张伟,我是总局新闻发言人颜江瑛。2015-06-18 09:25:04
[主持人 颜江瑛]:
5月29日,习近平总书记在中央政治局集体学习中再次强调用“四个最严”要求切实加强食品药品安全监管。“四个最严”中首当其冲的就是最严谨的标准。很多时候,标准缺失或标准不严谨往往就是系统性风险的诱因。《中国药典》是为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理部门遵循的法定依据。药典标准直接反映了一个国家的药品先进水平和药品质量安全状况。而药典标准的提升和完善,是一个持续的过程。依照有关规定,中国药典每5年颁布一次。2010年,中国药典2010年版颁布的同时,2015年版药典的修订工作就已经开始启动。经过五年多的努力,新版药典编制修订工作已经全部完成,将于近日颁布,于2015年12月正式实施。新版药典在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量、安全控制水平上都有了较大提升,具体情况将由其他几位同志给大家作具体介绍。
首先,请于军司长向大家介绍《中国药典》2015年版编著修订的背景和整体情况。2015-06-18 09:27:21
[于军]:
各位媒体朋友大家上午好!
根据《中华人民共和国药品管理法》,经食品药品监管总局2015年第2次局务会议审定通过,2015年6月5日,总局2015年第67号公告发布了《中华人民共和国药典》(2015年版),于2015年12月1日起正式实施。为便于公众了解2015年版《中国药典》有关情况,本次公告也将新版药典目录作为附录一并对外公布。2015-06-18 09:29:10
[于军]:
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立,历时5年完成新版药典编制工作。编制期间,所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见,共收到网上反馈意见4000余条,远远超过历版药典收到反馈意见的数量,反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。针对各类反馈意见,药典委员会各专业委员会逐条研究讨论,组织召开标准审议会议700余次,并向社会进行了意见反馈。可以说,2015年版《中国药典》既体现了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、大专院校、药品生产企业的心血,也包含了社会公众的共同智慧。2015-06-18 09:30:24
[于军]:
2015年版《中国药典》在历版药典的基础上,坚持保障公众用药安全的原则,在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升,重点加强药品安全性和有效性的控制要求,充分借鉴国际先进质量控制技术和经验,整体提升药典标准水平,全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平,集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果,将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《中国药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。新版药典相关的主要特点,药典委的同志将详细进行解读。2015-06-18 09:31:25
[于军]:
认真学习、深入领会新版药典的科学内涵,是今后一段时期药品标准工作的一项重要内容。新版药典发布后,总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。新版药典的培训工作计划已制定完成,药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家,对新版药典在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训,使众多药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员及时充分了解和掌握新版药典的主要变化和技术要求,确保新版药典顺利实施。
最后,感谢大家对《中国药典》(2015年版)的关注和支持,谢谢大家。2015-06-18 09:32:24
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