补齐中药材检测“盲区” 加速中药进军世界

3156全国中药网讯 去年底，我国首部为传统中医药振兴而制定的国家法律——《中华人民共和国中医药法》诞生，并在今年1月1日施行。这为继承和弘扬中医药、促进中医药事业健康发展提供了有力的法律支撑。未来，全国各地中药种植、加工、流通、销售等环节都将进入到法制化轨道，中药造假事件将得到根本遏制。

不过，当前中药质检体系的不协调、不健全问题依然突出，尤其是中药材源头检验难、检验慢，使中药材质量难以保障。这一方面掣肘中药材整体质量的提升，以及影响消费者用药安全;另一方面也对中药走向国际构成阻碍。全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军对此表示：“一直以来，中药材的质量检测始终是中药行业的薄弱环节，制约着中药行业整体发展，以至中药国际化的进程。”

为中药材检测“盲区”“开方”

传承千年的“辨色浅尝”式的检验中药材与当前中药材的发展极不适应，一些登峰造极的造假手法严重扰乱中药材市场。

正是鉴于此，2014年9月，全国首个国家级中药材产品质检中心在安徽筹建。2015年5月，国务院正式印发了《中医药健康发展规划(2015-2020年)》，在“积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展”中明确提到：大力发展第三方服务。开展第三方质量和安全检验、检测、认证、评估等服务，培育和发展第三方医疗服务认证、医疗管理服务认证等服务评价模式，建立和完善中医药检验检测体系。

不过，中药材检验检测体系建设缓慢且不完善。2015年中，有媒体曝光“以莴苣根、野豇豆根等当野山参卖，以及虫草各种‘整容术’、‘增肥术’等”中药材造假乱象。

闫希军指出，“由于我国中药材生产规模化和专业化程度较低，大部分种植合作社、加工厂，由于人员、技术、设备、资金等方面的限制，不具备或不完全具备质量检验的能力;也有很多药材生产加工厂，虽然设置了检验部门，但是人员技术不到位，政府执法检验分工不明和社会服务检验定位不清，致使检验设备常年闲置。而对于委托政府监管部门的检验，企业往往认为周期长、费用高，影响药材贸易的时效，导致中药材的送检率低，一张报告重复使用。此外，第三方检验检测服务刚处于起步阶段。总体来看，中药材三种质量检验检测形式(企业内部自检、政府执法检验、第三方检验)缺乏系统化协调，目前均不能满足中医药对药材质量的要求，质量安全评价能力的缺失成了中药材供应保障久治不愈的顽疾。因此，当前亟待加速完善中药材检验检测体系建设。”

闫希军因此提出三条建议:首先，国家要鼓励由企业与高等院校及科研机构联合参与、多元化投资主体的中药材第三方检验检测机构的建设。国家对第三方检验检测机构进行审核、验收后，应从法规上认可其检验检测报告的合法性，并认可其报告可以作为法律仲裁的依据。

其次，完善对中药材第三方检验检测机构的监管机制。一方面，通过完善相关法规建设，加强对第三方检验检测机构的监管;另一方面，在法规建设初期，建议政府部门对获得资质的第三方检验检测机构，以过程检查、飞行检查等方式，开展实验室能力验证和实验室比对，并对各机构的检验结果进行评级公示，引进社会监督，不断完善第三方检验检测机构的队伍建设的监管机制。

第三，专项鼓励第三方机构完善服务体系建设。第三方检验检测机构在国外已具有良好的公信力，我国的中药材第三方检验检测机构属于刚刚起步阶段，在实验室建设、技术与服务能力培育、人才引进与培养等方面还需不断加强。“建议国家设立专项基金，在全国中药材主产区与专业化药材市场，加快布局市场化的第三方检验检测实验室，对其进行鼓励、予以扶持，同时避免重复建设，尽早建设出一批具有中药材检验检测专业服务能力的科技服务型的第三方检验机构，从药材质量保障上服务于中药材行业的快速发展，保障人民安全用药。”

他说：“《中国药典》规定的标准是最低标准，我们希望通过第三方检验机构来实现中药材分级。哪些中药材有效成分含量为优，哪些为合格，用实验数据说话。同时，我们还要推动与国内外同行实现检验结果互认，推动中药材和中药产品走向世界，真正成为世界医药界一极。”

让世界接受中药

实际上，自从1996年我国启动中药国际化战略行动以来，一路走得艰难。天士力复方丹参滴丸，该产品在今年1月被宣布成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药。

众所周知，中药产品因为缺乏临床安全和有效的实验数据，致使西方医学世界很难接受中药。天士力复方丹参滴丸为进入西方发达国家已经努力18年，为申报美国FDA(美国食品药品监督管理局)，在美国新药上市批准进行的全球多中心——美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家/地区的127个临床中心，展开随机双盲大样本Ⅲ期临床试验已形成《临床试验顶层分析总结报告》。报告结论为，美国FDAⅢ期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效;对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义;复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过美国FDAⅢ期临床试验再次得到证实。

天士力复方丹参

滴丸的成果令中医药界无比振奋，也积累了中药产品走向世界的宝贵经验。

闫希军并不把天士力复方丹参滴丸的成功看作是单一产品的成功，而是借此产品形成了“我国中药国际化的技术、方法、模式和经验的一系列重要成果”。因此，他认为：“由于中医药是中国原创的科技成就，中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，具有重要的启示和借鉴作用。如何将这些重要成果在国内实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，更有力地助推‘中国创造’和‘制药强国’的目标，将具有重要的现实意义。”

在此基础上，他认为：“为了更有力地推动中医药的现代化创新，将体现中国特色和优势的优秀科技成果，转化成具有国际竞争优势的国家力量。”

他建议：第一，把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。

第二，加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上，满足中药新药临床研究快速发展的需要。

第三，招揽优秀的国际生物医药人才，搭建与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制，实现国内外中药研发的结合和对接。

第四，将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。借鉴ICH的机制性框架，积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制，利用国际多中心临床试验，保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。

第五，建立中药国际化的补偿制度。对于具有重大临床价值和创新程度高的中药新药，根据药物的研发和审批周期长的实际情况，给予相应的专利延长期，以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入，激发企业加大中药国际化创新的积极性。

“中药是民族瑰宝，也必然走向世界，我们要让中药高到世界都看得到。”他说。