“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见的通知

3156全国中药网讯 国中医药办科技函〔2017〕38号

各有关单位：

为贯彻落实《中医药法》，推进古代经典名方目录制定工作，根据《中药注册管理补充规定》相关条款，我局与国家食品药品监管总局共同委托中国中医科学院开展相关研究工作。

研究课题组在前期工作基础上，起草了《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》(见附件)，经过专家论证和审定。现向社会公开征求意见。请于2017年4月5日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家中医药管理局科技司。

联 系 人：黄 媛 陈榕虎

电子邮箱：chenronghu@satcm.gov.cn

国家中医药管理局办公室

2017年3月8日

附件

古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则

一、 遴选范围

《中药注册管理补充规定》第七条，明确提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”，因此遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。

二、遴选原则

总体要求：体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”;古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。

具体原则：

(一)以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证;处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材;处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。

(二)处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准;处方适合工业化生产，成药性较好;给药途径与古代医籍记载一致;处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。

(三)原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群;但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情例入，以适应临床需求。

(四)国内未上市品种。