中药注射剂再评价拟启动 或将利好大型药企

一直饱受争议的中药注射剂安全性、有效性再评价要来了。今年两会上，多位全国人大代表、政协委员建议，希望将中药注射剂安全性再评价品种综合评价结论，以便于安全性再评价后续工作的开展。

中药注射剂再评价工作于2009年启动，此后”无疾而终”。最近，这项一度在公众眼中消失的工作也被官方反复“高调”提起。2月27日，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出，要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。在去年10月，他也曾公开强调这项工作。

不良反应顽疾难阻销售金额膨胀

一直以来，中药注射液的安全性始终备受外界关注。有业内人士认为，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学(7.9 停牌,买入)界的共识，也是最基本的原则，而中药注射液却是有违这些原则，更不安全。

根据2015年国家药品不良反应监测年度报告，全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，与2014年相比降低2.1%。

暨南大学药学院中药药理教研室教授聂红在接受南方都市报采访时表示，中药注射剂不良反应发生率较高，除了成分复杂这一现实问题外，其实与基础研究不足、临床不合理使用也有关系。“国内的中药注射剂大多是在三四十年前审批的，那时的科研水平跟现在肯定是没法比的。以前很多基层医疗机构在用，所有中药注射剂有不少是基层西医在开，而西医往往对中医理论不够了解，容易出现不对症用药。”

为规范医疗机构正确使用中药注射液，据最新发布的2017版医保目录显示，双黄连注射液、清开灵注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液、苦黄注射液等26种中药注射剂被限制使用二级以上医疗机构使用。

由于各种限制，目前中药注射剂发展减速，但销售金额依旧膨胀，发展前景仍被看好。

据前瞻产业研究院2015年统计，中药注射剂近5年来的复合增长率约为22%，虽较之前30%的增长速度有所下降，但仍高于中成药15.78%和整个药品市场18.23%的收入增长速度。

中康CMH数据显示，2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比增长0.85%，落后中成药总体增速6个百分点。2016年注射剂总体情况依然不容乐观，接近一半的中药注射剂销售规模品种处于下滑状态，预计将以1.60%的低增长率达到891.10亿元。到2020年，预计市场规模将达约1258亿元。

“摇钱树”效应下 未来主角或是大型药企

一个细分行业被积极看好的因素之一，必定是能给企业带来高盈利，中药注射剂被很多药企看成是“摇钱树”。上海市中医药管理办公室副主任张怀琼在接受财新记者采访时表示，虽然中药注射剂的研发和生产周期相当漫长，一个中药注射剂的投入和研究甚至有时需要几千万。“但如果最后成为国家批准的药品，效益将非常可观”。

中信证券(16.33 -0.24%,买入)统计，国家食药总局数据库中药注射液批准文号总计有941条，涉及的总品种数140多个。排名前20的注射液中有60%的独家品种。众所周知，独家品种具有明显的竞争优势(爱基,净值,资讯)，在药品招标中享有单独定价权，一旦进入医保目录，几乎等于可以坐着数钱了。

就2016年A股上市药企中的中药注射液大品种2015年销售情况看，处于前7位的均是销售量达10亿以上的大品种。具体到品种，单步长制药(88.50 -1.78%,买入)的丹红注射剂，在2016年上半年的销售金额为18.84亿元，2015年全年的销售金额更是高达41.61亿元。

尽早规范行业发展，企业才能有更稳定的盈利预期。目前部分企业的中药注射剂销售已经出现销售下滑苗头。红日药业(5.47 -1.08%,买入)2016年半年报显示，公司的血必净注射液去年上半年营业收入下滑18.67%;中恒集团(4.60 -1.29%,买入)2016年半年报显示，公司的血栓通系列产品去年上半年营业收入同比下滑33.9%。

张怀琼表示，中药注射剂再评价在实施过程中针对的主体是大企业和大品种，“这些企业才能够有能力有资本去进行自查和改进，小企业和小品种仍处于无序发展状态”。这意味，未来中药注射剂的主角将是一些大型医药企业。