2016年全年批准84件中药药物临床试验注册申请

近日，国家食品药品监督管理总局发布了2016年度药品审评报告，公布了2016年中药注册申请审评完成情况和中药注册申请受理情况。

报告显示，2016年，国家食品药品监督管理总局药审中心完成审评并呈送总局审批的中药注册申请共1362件。药审中心完成审评的中药IND(新药临床试验)申请和NDA(新药上市许可申请)数量较2015年分别提高了161%和68%。药审中心完成审评建议批准并呈送总局审批的中药各类注册申请共计230件，其中约38%的注册申请经1轮审评通过。药审中心完成审评建议批准临床试验并呈送总局审批的中药IND申请84件，其中呼吸、心血管、消化和妇科疾病的IND申请较多，共占65%。

2016年，药审中心共接收中药注册申请259件，其中IND申请33件，补充申请196件，共占中药全年接收量的88%，与前三年相比，除进口再注册申请外，2016年中药各类注册申请接收量整体呈下降趋势。

2016年，新的中药复方制剂金花清感颗粒完成审评并建议批准上市。该药品是北京市人民政府在2009年防治甲型H1N1流感期间，组织临床医学、药学、公共卫生等多个学科专家开展的重大科技攻关项目成果，适用于流行性感冒。