药监改革文件，已报送国务院！

3156全国中药网讯 6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，毕井泉在讲话中重点提及药监体制改革问题。

两会期间，赛柏蓝曾经推送了一篇名为《李克强讲了一句话，难道要药监体制又要变?》的文章，文中提到，在政府工作报告中，国务院总理李克强表示，为了人民健康，要加快健全统一权威的食品药品安全监管体制。

2013年，国务院出台了机构改革方案，食药监从垂直管理变为属地管理。今年两会期间，药监体制改革也是讨论重点，全国人大代表、农工党湖南省委专职副主委蒋秋桃表示，目前，各地食品药品监管机构模式五花八门，有些省份甚至不同市县有不同模式。

有的将食品药品监管、工商行政管理、质量技术监督机构“三合一”，有的还纳入价格监管机构实施“四合一”，出现了一个部门“几顶大盖帽、几套执法文书、几支执法队伍”情况，影响了食品药品监管体系完整和统一权威。

据此，赛柏蓝认为，药监体制改革或许会再次启动，目前的改革的形式并不符合现在药品和食品的监管要求，在加强食品和药品的监管的大环境下，药监职能会进一步加强。

依据毕井泉在讲话中强调的几点来看，那些仍坚持单独设置食药监局的地方合并应该不会再进行下去了。

下面是毕井泉有关药监体制改革的全文：

我国食品药品监管体制自2003年以来历经4次重大调整。党的十八大作出改革和完善食品药品监管体制的重大决定;新一届党中央、国务院下决心改革食品药品监管体制，整合食品药品监管职能，组建专门的食品药品监管机构;十八届三中全会进一步作出完善统一权威食品药品监管机构的决策部署，明确提出了“统一权威”的要求。

国务院专门出台《关于地方改革完善食品药品监管体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，要求省，市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管。到2014年底，全国有95%的地(市)，80%左右的县(市)独立设置了食品药品监管局。

但近两年来，地方推行“三合一”、“多合一”市场监管综合执法越来越多，基层食品药品监管机构飘摇不定、队伍人心波动，监管工作面临重大挑战。到2015年底，独立设置食品药品监管部门的地(市)减少到82%、县(市)减少到42%;今年5月底独立设置食品药品监管部门县(市)进一步减少到40%。

今年以来，习近平总书记、李克强总理多次就加快完善统一权威食品药品监管体制作出重要指示批示，要求食品安全办、食品药品监管总局会同相关部门研提意见。6月初，全国人大专门开会研究食品安全执法检查组报告，张德江委员长作重要讲话，建议国务院就监管体制改革特别是机构设立情况开展专题调研。国务院要求由食安办牵头，会同中央编办等10个部门组成调研组开展专题调研。

总局、中编办、卫计委、工商总局等部门的负责同志将带9个工作组，从本周开始到7月上旬到地方调研，听取各个层面的意见。预通知已发到了省政府，咸泽同志会后就出发。利用这次会议，先听取各位局长的意见建议。近日，总局向国务院报送了《关于加快完善统一权威食品药品监管体制的意见》的请示，印给大家参考。在3月份的食品安全办主任座谈会上，我讲过一些意见.这里，我想再强调几点：

第一，机构要统一。习近平总书记强调，保障食品药品安全是党政同责的政治责任，改革食品药品监管体制，整合食品药品监管职能，组建“统一权威”的食品药品监管机构，是党的十八大、十八届二中、三中全会的重大决策部署;在中国特色社会主义事业“五位一体”的总体布局中，将食品药品安全监管纳入了社会建设而非经济建设范畴，强调了其公共安全定位而非市场监管定位;在三中全会、四中全会、五中全会决定和国务院有关文件中，也从未要求将食药监管与工商质检跨领域综合执法。

在我国目前的市场环境下，在食品葯品安全问题高发频发阶段，也不具备将食品药品监管与市场监管进行跨部门综合执法的条件。我国各地情况千差万别，如何做到食品药品监管机构的统一权威?既要符合中央精神，符合监管规律，符合国际通行做法，符合国家治理体系和治理能力现代化目标，又要符合基层实际情况。这是一个大课题。

第二，力量要加强。市场监管局的名称上有“市场”、有的还有“质量”，但没有食品药品，与中央要求有差距。有的部门讲，“三合一”可以增加力量，但我们认为，改革并不是把几个部门的人“归大堆”。有的地方“三合一”虽然壮大了综合执法队伍，但削弱了食品药品专业监管力量。

最近，综合司在高研院组织的县级食药监管局长培训班上做了一个问卷调查，按照机构独立设置与非独立设置进行了分组。数据结果显示，“三合一”市场监管局中，从事食品药品监管的人员平均只占32.6%。

有的县局反映，去年一年接到3个上级部门下发的各种文件1784件，今年1—5月已接收792件，工作疲于应付。有的地方“三合一”以后，市场监管局人员基数庞大，为了与其他部门平衡，市场监管局的编制被大量压缩，各方面的人员较合并前都有所减少，而且短期内没有机会补员。

针对一些地方“三合一”的现状，国务院要求综合执法的地方要以食品安全为首要职责，同时提出“四有两责”保障措施。内蒙古、湖北等不少省份出台了文件落实“四有两责”，有的地方正在积极推动，但也有的地方还没有落地，需要抓紧落实。食品药品安全风险无处不在，一天都不能失管。

第三，队伍要专业。目前，基层监管执法表面上缺人员，本质上是缺人才食品安全监管是基于科学的风险管理，不是去市场索证索票、检查符不符合卫生规范。

必须对生产经营全过程进行良好生产经营规范体系检查，对产品质量安全是否符合标准进行抽样检验，对违法违规行为依法惩处。

药品更是如此，有GCP，GMP，GSP等一系列规范，有数据可靠性的检查，要保证研发生产数据的真实、准确、及时记录，还要可溯源。新中国成立以来，无论是先前的卫生行政部门，还是后来的药监部门，都是实施的专业化监管，在研发与生产、流通、使用的各个阶段，检查并判断监管对象的合法性、合规性、合理性、科学性乃至伦理符合性，及时、迅速发现问题和缺陷乃至违法情节。

无论哪个国家，无论什么样的体制，履行好这些职责都需要有一支专业化职业化食品药品检查员队伍。只有建立起这样一支队伍，监管执法才能够公正，才能够权威，才能够

第四，事权要清晰。事权清晰，责任才清楚，相应的机构设置、人财物资源配置才能够科学合理。食品药品安全风险具有流动性、外部性。

在美国，联邦监管机构根据地理区域设置若干派出机构，包括大区办公室，辖区办公室和监督检查站，来协调中央和地方行政执法权划分，指导地方监管工作。我国食品药品安全问题比较复杂。我们在请示的《意见》中提出，产品上市审批以国家为主、生产企业监管以省为主、销售企业监管以市县为主。

国家负责特殊食品、药品、医疗器械和化妆品上市审评审批及其相关检查、核查、检验等工作。

省级集中负责食品、药品、医疗器械、化妆品生产企业监管，承担企业许可、体系核查、日常监督检查、案件稽查及违法行为查处职能。

市县两级负责食品药品流通和使用环节监管，负责对食品农兽药残留、非法添加的定期抽检，负责食品药品经营企业、医疗机构、餐饮企业以及小作坊等的日常检查。这些考虑是否科学合理，是否切合实际，请大家提出意见建议。

最后，讲几个具体问题。

一是端正行业风气。药品是治病救命的特殊商品，是各国监管最为严格的产品，核心的问题是不能有半点虚假。企业必须为自己的产品质量安全负责，对企业的生死存亡负责。监管部门必须认真负责，对人民健康负责。这方面我们是有血的代价的。

去年7月22日开展的临床数据核查，为期近一年，应当认真总结一下有哪些问题?企业、CRO、试验基地、监管部门包括省局、总局有哪些责任?有哪些教训值得汲取?归结起来就是一条：监管者与被监管者，都必须树立诚实守信的风气。

决不能为了企业利益，为了地方经济发展弄虚作假，或对弄虚作假行为视而不见。否则，我们就是对人民犯罪。诚实守信就是回归科学，只有回归科学，才有药品的安全有效，才能让人民群众放心，我们才真正算是履职尽责。

二是关注数据可靠性。生产企业研发、注册、生产决策，都要把重点放在数据的可靠性上，企业研发生产中的数据必须全面、完整、可信，要做到可追溯、同步产生、原始、准确。今后食品药品监管工作对检查人员提出了很高的要求，要熟悉专业知识，掌握信息化手段和电脑知识。要加强学习，有真本领;要敢于碰硬较真，不当老好人。

三是控制风险。食品药品监管工作时刻都要有风险意识，要把风险意识贯穿到日常检查、抽样检验、稽查办案全过程，贯穿到与公检法机关行刑衔接的全过程。案件移交后不能完事大吉，还要跟踪进展情况，时刻关注涉案假药、劣药对患者可能带来的伤害;时刻关注案情发布对社会带来的冲击和震荡。疫苗、婴幼儿乳粉、眼用气体、前几天的胶囊案件，都有很多教训值得汲取。要会同公安部门、检察机关研究刑事案件中的案情通报、产品流向追查、信息发布等环节的具体协作机制，争取主动，避免被动。

四是界定责任。很多违法案件都是经济犯罪，但以食品药品为标的物，就涉及安全风险问题。非法经营、侵犯知识产权问题，我们在这些问题上的法律责任是什么?能做哪些?不能做哪些?各地要研究，总局也要研究，否则遇事说不清，被追责后感到不合理。

五是要研究药品流通使用政策。食品药品监管部门的职责是质量安全监管，但也要关注流通、使用环节经济政策的研究。营造一个良药驱逐劣药的市场环境，对提高药品质量、保障公众健康至关重要。这需要研究如何改革药品流通体制，破除“以药补医”机制，实现五中全会提出的医疗、医保、医药“三医联动”。

现在总理又重提统一权威管理，这句话是否又传出药监改革的声音呢?